Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения
«БИОТЕРМ 5 -У»
Руководство по эксплуатации
2д2.921.005 РЭ
-2004-
Настоящее руководство по эксплуатации представляет собой совмещенный документ «руководство – паспорт» и предназначено для медицинского персонала, осуществляющего эксплуатацию, для инженерно-технического персонала, проводящего техническое обслуживание комплекта. Руководство по эксплуатации обеспечивает ознакомление персонала с устройством, принципом работы, конструкцией, порядком эксплуатации и обслуживания комплекта нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БиоТерм 5-У», в дальнейшем комплект «БиоТерм 5-У»
Комплект «БиоТерм 5-У» по виду климатического исполнения соответствует УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92, в зависимости от возможных последствий отказа – классу Г по РД 50-707, по воспринимаемости механических воздействий – группе 2 по ГОСТ Р 50444-92, по безопасности - изделиям класса 2 типа ВF по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.35-99. В зависимости от потенциального риска применения КОМПЛЕКТ относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000.
Полное наименование – Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БиоТерм 5-У».
. Сокращенное наименование - Комплект «БиоТерм 5-У»
Модификации комплекта соответствует следующее условное обозначение:
Комплект «БиоТерм 5 –У»
Х-Х-ХХ-ХХХ.
(1)(2) (3)
(4)
(1)– назначение комплекта: Х- хирургический, Р- реанимационный.
(2)- вид нагревательного устройства М –матрас, О- одеяло.
(3)- ширина
матраса или одеяла в см.
(4)- длина
матраса или одеяла в см.
Зарегистрирован в Российской Федерации и внесен в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники, регистрационный № ФС 022а2004/0732-04.
Сертификат соответствия № РОСС ru. ИМ02. В12130.
1. Назначение
1.1. Комплект «БиоТерм 5-У» предназначен для поддержания постоянной температуры и защиты пациента от переохлаждения во время проведения хирургических операций, а также в послеоперационный период в реанимационных и общих отделениях лечебных учреждений.
1.2. Комплект «БиоТерм 5-У» предназначен для работы в помещениях с постоянной или медленно меняющейся температурой окружающей среды в диапазоне температур от10 до 35 градусов С., при этом автоматически поддерживается температура контактной поверхности нагревательного устройства от 20 до 41 град. С. Значение температуры устанавливается медицинским персоналом.
2. Технические характеристики.
2.1. Питание комплекта осуществляется от сети переменного тока с номинальным напряжением сети (220 + 22) В, частотой 50 Гц.
Питание нагревательного устройства осуществляется от прибора автоматики в системе БСНН (безопасного сверхнизкого напряжения) переменным напряжением величиной не более 24 В, частотой 50 Гц.
2.2. Мощность потребляемая от сети – не более 300 ВА
2.3. Диапазон задания температур:
- для хирургического варианта (20 – 41) град. С., с дискретностью 0,1 град. С.
-1-
для реанимационного варианта (20 – 38) град. С. , с дискретностью 0,1 град. С.
2.4. Время разогрева контактной поверхности нагревательного устройства от 20 до 41 град. С. в условиях нормальной теплоотдачи составляет не более 25 мин. в условиях нормальной теплоотдачи.
2.5. Режим работы комплекта – продолжительный, без ограничения времени непрерывной работы.
2.6. Габаритные размеры, не более:
- прибора автоматики 92х235х217 мм.
- матраса или одеяла хирургического 170х45х2,2 см. (возможны другие размеры по требованию заказчика)
- матраса или одеяла реанимационного 170х70х2,2 см. (возможны другие размеры по требованию заказчика)
2.7. Масса прибора автоматики, не более– 3,5 кг.
2.8. Масса матраса или одеяла, не более 1,2 кг.
2.9. Комплект по виду климатического исполнения соответствует УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92 и предназначен для эксплуатации в следующих условиях:
температура окружающего воздуха – (10-35) град.С.,
относительная влажность при 25 град.С – (30-85)%,
атмосферное давление – (85-107)
кПа.
3. Описание комплекта.
3.1. Прибор автоматики представляет собой измеритель ПИД-регулятор, предназначенный для измерения температуры, отображения измеренного параметра на цифровом индикаторе; а также для формирования сигналов управления выходными устройствами, которые осуществляют регулирование измеряемого параметра. Прибор автоматики изготовлен в пластмассовом корпусе. Корпус имеет отверстия для вентиляции. На задней панели корпуса установлены разъем для подключения кабеля сети и разъем для подключения кабеля нагревательного устройства.
3.2. На передней панели прибора автоматики находятся выключатель, панель с цифровыми индикаторами и кнопками управления:
- верхний цифровой индикатор красного цвета, предназначен для отображения измеряемой температуры.
- нижний цифровой индикатор зеленого цвета, предназначен для отображения уставки температуры.
- восемь светодиодов красного цвета, показывают свечением состояние прибора.
- К1 – включение выходного устройства ВУ1,
- К2 - включение выходного устройства ВУ2,
- АL – выход регулируемого параметра за заданные пределы,
- LВА – обрыв в контуре регулирования,
- П/С – запуск процесса регулирования,
- ПН – предварительная настройка,
- ТН – точная настройка,
Кнопки, находящиеся на передней панели имеют следующее назначение:
- Ý для увеличения значения уставки температуры.
- ß для уменьшения значения уставки температуры.
- ПРОГ для ввода в программу заданной температуры и управления режимом работы индикатора уставки.
3.3. Прибор автоматики имеет дополнительно автоматическую систему контроля:
-обрыва или КЗ датчика температуры;
-скорости нарастания температуры;
-правильного функционирования узлов терморегулятора;
-превышения заданной температуры на 0,5 град. С;
-визуальную индикацию неисправностей.
-2-
Аварийное выключение нагревательного элемента производится с помощью дополнительного прерывателя.
3.4. Нагревательное устройство представляет собой чехол из водонепроницаемой ткани, в котором находится нагревательный элемент, теплоизолятор и датчик температуры. Нагревательное устройство имеет кабель для соединения с прибором автоматики.
4. Работа с комплектом.
4.1 Матрас кладется маркировкой вниз на хирургический стол (или кровать), при этом его край с кабелем должен быть в ногах пациента. Для точности поддержания температуры датчик, который находится в 70 см. от верха матраса и приблизительно посередине должен находится под пациентом. Далее на матрас кладется простыня (при необходимости клеенка), а затем пациент.
Одеялом накрывают, через простыню,
пациента таким образом, чтобы маркировка находилась наверху.
4.2 Подключить разъемы кабелей к разъемам на задней стенке прибора.
Подключить прибор к сети с помощью установки вилки прибора автоматики в розетку 220 В, 50 Гц.
4.3
Включить прибор нажатием 1 выключателя (выключение производится нажатием 0).
При наличии напряжения в сети при включении выключатель должен осветится. На
красном табло прибора отобразится
текущее значение температуры. Для установки требуемого значения температуры
(уставка) кратковременно нажать кнопку ПРОГ. На зеленом табло прибора
отобразится ранее установленное значение температуры. С помощью нажатия кнопок Ý – ß установить требуемое значение температуры. Для ввода этого
значения в программу следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор
начнет выполнять программу. При этом на красном табло отображается текущее
значение температуры, на зеленом табло – требуемое значение температуры.
4.4. Для изменения в процессе работы значения требуемой температуры (уставки) необходимо с помощью кнопок Ý – ß установить новое значение температуры. Далее для ввода этого значения в программу следует дважды кратковременно нажать кнопку ПРОГ. Прибор начнет выполнять новую программу. При этом на красном табло отображается текущее значение, на зеленом табло – требуемое значение температуры.
Дополнительная информация:
а) При длительном нажатии кнопки ПРОГ. (больше, чем 3 с.) возможно отображение на табло служебной информации, в этом случае необходимо кратковременно нажать кнопку ПРОГ., затем повторить п. 4.4
б) При работе по п. 4.3, 4.4 следует иметь ввиду, что при первом нажатии кнопки ПРОГ. зеленное табло гаснет, это означает, что задание прибором принято. Но для удобства работы лучше нажать еще раз кнопку ПРОГ., чтобы проконтролировать правильность установки требуемой температуры.
4.5. Для проверки автоматической системы контроля следует задать какое-то значение температуры (Т зад) град. С., дождаться нагрева контактной поверхности нагревательного устройства до (Т зад) град. С., затем задать новое значение температуры (Т зад.-1) град. С. Проконтролировать освещение индикаторов К2 и АL., через непродолжительное время когда температура понизится до Т зад.- 0,5 град. С. вновь затемняться индикаторы К2 и АL. И этот процесс будет повторяться в данном случае не более 4 раз пока не установится вновь заданная температура (Т зад.-1) град. С. Если установилась температура (Т зад-1), то процесс проверки закончен и система контроля функционирует нормально. Процесс установления температуры легко контролируется по красному табло прибора. Следует
-3-
иметь в виду, что вышеуказанный процесс будет также происходить и при необходимости снижения температуры на величину более 0,5 град. С во время работы комплекта, поэтому можно производить проверку одновременно с работой комплекта.
При единичном нарушении прибор автоматики из режима контроля не выйдет, т. е. температура будет поддерживаться с колебаниями в 1 град. С. и будет постоянно срабатывать визуальная (К2 и АL) сигнализация.
4.6. Не допускается складывание и скручивание нагревательного устройства во избежание повреждения нагревательного элемента и датчика температуры. Перед применением проверять поверхность нагревательного устройства на отсутствие механических провреждений.
4.7.
Нагревательное устройство не содержит теплоносителя, в выключенном состоянии не
понижает температуру тела пациента, поэтому использование нагревательного
устройства возможно без его
предварительного разогрева.
4.8. Дезинфекцию следует производить растворами хлорамина или анолита по МУ 281-113.
5
Меры безопасности.
5.1.При включении комплекта в сеть пользуйтесь только трехполюсной розеткой. Перед включением в сеть убедитесь в исправности вилки и розетки.
5.2. Поверьте поверхность нагревательного устройства на предмет отсутствия механических повреждений перед каждым использованием.
5.3. Запрещается использование нагревательного устройства с блоками автоматики другого типа.
5.4.Предохранитель меняйте только при отключенной от сети вилки.
5.5.Не допускайте попадания влаги внутрь прибора автоматики.
6
Маркировка и
упаковка.
6.1. Маркировка изделия произведена в соответствии с требованиями ГОСТ 50267.0 и ГОСТ Р 50267.35
Прибор автоматики должен иметь маркировку:
Наименование изготовителя.
Обозначение модели
Заводской номер.
Номинальное питающее напряжение – 220 В.
Частота питающего напряжения – 50 Гц.
Потребляемая мощность – не более 300 ВА.
Ток предохранителя – 3 А.
Степень защиты от поражения электрическим током (класс 2, тип ВF).
Знак соответствия.
Нагревательное устройство должно иметь маркировку:
Располагается под пациентом (над пациентом), маркировкой вниз (вверх).
Не воздействовать острыми предметами.
Не складывать и не скручивать.
Частично не покрывать изделиями, имеющими хорошую теплоизоляцию.
Использовать с поставляемым прибором автоматики.
6.2. Транспортная маркировка тары должна выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя,
наименование изделия, число изделий,
год и месяц упаковки,
обозначение технических условий,
знак соответствия,
-4-
полное или условное наименование грузополучателя,
наименование пункта назначения.
6.3. Комплект должен быть упакован в потребительскую тару – картонную коробку по ГОСТ 9142.
7
Транспортирование и
хранение.
7.1 Комплект должен транспортироваться в упаковке при температуре от минус 25 град. С до 55 град. С и относительной влажности не более 95% (при температуре +25 град. С)
7.2 Транспортирование допускается всеми видами закрытого транспорта.
7.3 Транспортирование на самолетах должно производиться в отапливаемых герметичных отсеках.
8.4. Комплект должен храниться в упаковке в закрытых складских помещениях при условиях 1 по ГОСТ 15150-69. Воздух помещения не должен содержать агрессивных паров и газов.
8. Гарантии.
8.1. Изготовитель гарантирует работоспособность комплекта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
8.2. Гарантийный срок эксплуатации со дня продажи – 12 месяцев.
8.3.Гарантийные обязательства не действительны без штампа даты продажи.
9. Комплектность.
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение документации |
Кол-во, шт |
|
Комплект нагревательного устройства хирургического и реанимационного назначения «БиоТерм 5 –У» в составе: 1. Прибор автоматики 2. Матрас хирургический * 3. Матрас реанимационный * 4. Одеяло * 5. Сетевой кабель Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации |
2д2.921.005 2д2.087.097 2д3.120.005 2д3.120.006 2д3.120.007 2д6.627.123 2д2.921.005 РЭ |
1 1 1 1 1 1 1 |
Примечание: *Поставляется по требованию заказчика.
-5-
11. Возможные неисправности и способы их устранения.
|
Проявление |
Возможная причина |
Способ устранения |
|
При включении не освещается индикатор сети и цифровые индикаторы |
Отсутствует напряжение в сети, неисправность сетевой вилки, обрыв сетевого кабеля |
Проверить наличие напряжения сети, произвести ремонт вилки или кабеля |
|
Сгорел сетевой предохранитель. |
Заменить сетевой предохранитель |
|
|
На индикаторе отображается Еrr.5 |
К прибору не подключен разъем кабеля к нагрева- тельному устройству. Обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Неисправен датчик температуры |
Подключить к прибору разъем кабеля нагреватель- ного устройства. Устранить обрыв или короткое замыкание в кабеле связи прибора с нагревательным устройством. Заменить датчик температуры |
|
Температура выше температуры уставки на 0,5 град. С и постоянно поддерживается с большими колебаниями, регулярно освещаются индикаторы К2 и АL, работает звуковая сигнализация (включение и выключение реле) |
Неисправен симистор. Неисправен измеритель температуры. |
Заменить симистор. Заменить измеритель температуры. |
|
На индикаторе отображается Еr.Б4, Еr.Rd или Еr.75 |
Неисправен измеритель температуры. |
Заменить измеритель температуры. |
В случае отказа комплекта или его составных частей направить в адрес фирмы -изготовителя следующие документы:
-заявку на ремонт с указанием адреса покупателя с контактным номером телефона.
-дефектную ведомость.
-гарантийный талон.
-6-
Свидетельство о приемке и продаже.
Комплект «БиоТерм 5 У» заводской номер_______________________
соответствует паспортным данным и признан годным к эксплуатации.
Штамп ОТК
Дата продажи ___________________________
МП
Адрес фирмы - производителя: ООО «МБ», 125080, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.1, тел. (095) 972-18-38, тел./факс (095) 158-02-31.
-7-